Упаковка имплантата в чистой комнате

Упаковка имплантата в чистой комнате

Чистая комната - это, по определению, помещение, в котором концентрация частиц постоянно контролируется, чтобы свести к минимуму попадание, образование и удержание частиц. Это закрытая среда, работающая в условиях избыточного давления (благодаря фильтру типа HEPA).

Помещения "чистой комнаты" спроектированы таким образом, чтобы полы, стены, потолок, двери и окна максимально облегчали уборку, мытье и дезинфекцию. Также персонал, имеющий доступ в эти помещения, должен иметь средства индивидуальной защиты, максимально ограничивающие проникновение загрязняющих веществ.

Исследование рынка показывает, что B&B Dental является одной из очень немногих компаний по производству имплантатов в мире, которая производит пластиковые компоненты своей упаковки на своих заводах. Это позволяет нам с особым вниманием следить за процессом производства, контроля и очистки упаковки, чтобы гарантировать покупателю продукт максимально высокого качества.

Внутри нашего нового производственного корпуса две из трех чистых комнат сообщаются между собой, и обе соответствуют стандарту ISO 7: одна предназначена для формования пластиковых компонентов упаковки, в то время как другая предназначена для сборки системы в упаковке.

Чтобы проверить безопасность этих условий, соответствующие параметры подвергаются регулярному мониторингу:

- избыточное давление в помещениях (проверяется ежедневно);

- загрязнение воздуха частицами;

- микробиологическое загрязнение поверхностей;

- микроклиматические условия (температура и относительная влажность в %);

- биозагрязнение (количество бактерий, существующих на нестерилизованной поверхности), собранное на каждом типе продукта.

Уровни микробиологического контроля, называемые “Предупреждения”, и последующий уровень “Загрязнение” были установлены для предупреждения оператора в случае любого изменения показателей. Таким образом, можно действовать превентивно и, в крайних случаях, восстановить оптимальные условия за очень короткое время с помощью корректирующих действий.

В нашем случае периодический мониторинг подтверждает пригодность помещений и показывает, что наши средние показатели значительно ниже допустимых пределов, эффективно устраняя риски загрязнения как при изготовлении контейнеров, так и при упаковке продукта.

Для перемещения материала из чистой комнаты в другое внешнее пространство и наоборот существует проходной бокс: это небольшой проход со специальными системами обеззараживания, разделенный двумя дверями, которые нельзя открывать одновременно.

В чистой комнате для формования пластмасс мы производим все те компоненты, которые необходимы для упаковки наших имплантатов: внутреннюю прозрачную мини-ампулу, внешний цилиндрический контейнер, держатель имплантата, навинчивающуюся крышку, внутренний цветной колпачок и внешний цветной колпачок.

У нас есть две машины для формования пластмасс различных размеров и производительности в зависимости от подлежащих изготовлению изделий.

Используемые нами пластиковые материалы соответствуют стандартам качества, продиктованным международными нормами, и бывают различных типов в зависимости от требуемой обработки.

Процесс формования начинается в сушилках, расположенных снаружи помещения, которые обеспечивают нейтральным пластиковым гранулам необходимый для обработки уровень влажности. После этого основного этапа гранулы транспортируются непосредственно в чистое помещение внутри формовочной машины по специальному регулируемому трубопроводу: благодаря этому сырье не вступает в контакт с внешней атмосферой и сохраняет свои характеристики. К нейтральным гранулам можно добавлять гранулы красителя в различных количествах для получения окрашенных компонентов, соответствующих цветовому коду диаметров имплантатов.

Специализированный оператор дозирует необходимое количество гранулированного пластика, а также устанавливает необходимую температуру для плавления. При плавлении образуется пластичная жидкость, которая впрыскивается в соответствующую форму через заполняющий канал. Через несколько секунд заполненная форма снова открывается, экструдированная и уже сформованная фигурка отделяется и опускается в контейнер для сбора.

Мы также решили производить в чистом помещении нашу прозрачную ампулу, которая служит контейнером для имплантата: она полностью изготовлена нами, в контролируемых гигиенических условиях, с помощью процесса, позволяющего избежать образования отходов производства пластмасс. Фактически, из формы выйдет только ампула, готовая к установке имплантата.

Созданная таким образом прозрачная упаковка может покинуть контролируемую среду чистой комнаты и найти свое окончательное местоположение в картонной упаковке B&B Dental. Имплантат готов к стерилизации гамма-лучами, и тогда он будет готов к отправке по всему миру!